Інструкція до Мультигрип швидкий комбі-тест назальний для виявлення антигенів коронавірусу, вірусів грипу А та В

Швидкий тест для якісного визначення нуклеопсидного білка SARS-CoV-2 та антигенів нуклеопротеїнів грипу А та грипу В, виявлених у зразку мазка з носа.

Виріб призначений для самоконтролю. Медичний виріб для діагностики in vitro.

Призначення:

МУЛЬТИГРИП швидкий комбі-тест назальний для виявлення антигенів коронавірусу, вірусів грипу А та В – це одноразовий тест-набір, призначений для виявлення вірусу SARS-CoV-2, грипу A та грипу B, що викликає COVID-19 та/або грип, у самостійно зібраному зразку мазка з носа. Тест призначений для використання у симптоматичних/безсимптомних осіб з підозрою на інфікування COVID-19 та/або грипом A+B. Результати призначені для виявлення нуклеокапсидного білка SARS-CoV-2, антигенів нуклеопротеїнів грипу А та грипу В. Антиген зазвичай можна виявити у зразках з верхніх дихальних шляхів під час гострої фази інфекції. Позитивні результати вказують на наявність вірусних антигенів, але для визначення інфекційного статусу необхідне клінічне співставлення з історією хвороби та іншими діагностичними даними. Позитивні результати вказують на наявність SARS-CoV-2 та/або грипу A+B. Особи, які отримали позитивний результат, повинні самоізолюватися та звернутися по додаткову медичну допомогу до свого лікаря. Позитивні результати не виключають бактеріальної інфекції або коінфекції іншими вірусами. Негативні результати не виключають SARS-CoV-2 та/або грипу A+B. Особи, які отримали негативний результат і продовжують відчувати симптоми, схожі на COVID або грип, повинні звернутися до свого лікаря для подальшого спостереження.

Будь ласка, прочитайте всю інформацію в цій інструкції перед виконанням тесту.

Спосіб застосування:

Вимийте руки з милом і водою протягом щонайменше 20 секунд до і після тесту. Якщо мило і вода недоступні, використовуйте дезінфікуючий засіб для рук з вмістом спирту не менш ніж 60%.

КРОК 1

Зніміть кришку пробірки з екстракційним буфером і помістіть пробірку в тримач для пробірок у коробці.

КРОК 2. Збір зразків мазків з носа

Вийміть стерильний тампон для забору зразка з упаковки, не торкаючись м’якого кінчика тампона.
Введіть тампон у ніздрю, доки не відчуєте легкого опору (приблизно на 2 см вгору по носі). Повільно покрутіть тампон, 5-10 разів потріть його по внутрішній стороні ніздрі до носової стінки та обережно вийміть тампон.

Примітка:

Це може спричинити дискомфорт. Не вводьте тампон глибше, якщо відчуваєте сильний опір або біль. Якщо слизова оболонка носа пошкоджена або кровоточить, не рекомендується брати мазки з носа. При заборі зразка в інших людей, будь ласка, вдягайте маску. При заборі зразка у дітей не потрібно вводити тампон так глибоко в ніздрю. Для дуже маленьких дітей може знадобитися ще одна людина, яка буде тримати голову дитини під час взяття мазка.

3. Повторіть крок 2 в іншій ніздрі, використовуючи той самий тампон.

КРОК 3. Підготовка зразка

Помістіть тампон у пробірку з буферним розчином, переконайтеся, щоб він торкався дна, і перемішайте (обертайте тампон протягом 10-15 секунд у пробірці).
Вийміть тампон, притискаючи головку тампона до внутрішньої частини пробірки, щоб отримати максимальну кількість зразку з тампону. Помістіть тампон у поліетиленовий пакет для використаних матеріалів.
Закрийте ковпачок або надіньте наконечник на пробірку.

КРОК 4. Тестування

Вийміть тест-касету із пакування і використайте її протягом однієї години. Найкращі результати будуть отримані, якщо тест виконати відразу після відкриття. Покладіть тест-касету на рівну поверхню.
Струсіть пробірку з зразком, відкрийте кришку, тримаючи вертикально і додайте 3 краплі екстрагованого зразка в кожну лунку (S) тест-касети і запустіть таймер. Не рухайте касету з тестом під час проявлення тесту.
Зчитайте результат через 10 хвилин. Не зчитуйте результат через 20 хвилин.

Примітка:
Після завершення тесту помістіть всі компоненти в поліетиленовий пакет для використаних матеріалів і щільно закрийте його, а потім утилізуйте як медичні відходи.

КРОК 5. Зчитування результатів

Будь-ласка, поділіться результатами тесту зі своїм лікарем та ретельно дотримуйтесь місцевих правил щодо COVID інструкцій/вимог.

ПОЗИТИВНИЙ РЕЗУЛЬТАТ SARS-CoV-2:*
У віконці результату COVID-19 з’являються дві кольорові лінії.

Одна кольорова лінія повинна знаходитися в контрольній зоні (C), а інша кольорова лінія повинна знаходитися в тестовій зоні (T).

ПОЗИТИВНИЙ РЕЗУЛЬТАТ ГРИП А:*

У віконці результату FLU A+B з’являються дві кольорові лінії. Одна кольорова лінія повинна знаходитися в контрольній зоні (C), а інша кольорова лінія повинна знаходитися в зоні грипу A (A).
ПОЗИТИВНИЙ РЕЗУЛЬТАТ ГРИП В:*
У віконці результату FLU A+B з’являються дві кольорові лінії. Одна кольорова лінія повинна бути в контрольній зоні (C), а інша кольорова лінія повинна знаходитись в зоні грипу В (В).

ПОЗИТИВНИЙ РЕЗУЛЬТАТ ГРИП А та ГРИП В:*
У віконці результату FLU A+B з’являються три кольорові лінії. Одна кольорова лінія повинна знаходитися в контрольній зоні (C) і дві кольорові лінії повинні бути в зоні грипу А (A) та зоні грипу B (B).

*ПРИМІТКА: інтенсивність кольору в зоні тестової лінії (T/B/A) буде змінюватися залежно від кількості антигена SARS-CoV-2 та/або антигена грипу A+B, присутнього в зразку. Тому будь-який відтінок кольору в тестовій зоні (T/B/A) слід вважати позитивним. Позитивний результат означає, що, є велика ймовірність того, що у вас є COVID-19 та/або грип А/грип В, але потрібне ще лабораторне підтвердеження. Негайно перейдіть на самоізоляцію відповідно до місцевих рекомендацій та негайно зверніться до свого терапевта/лікаря або в місцевий відділ охорони здоров’я відповідно до інструкцій вашої місцевої влади. Ваш результат тесту буде перевірено за допомогою ПЛР-підтвердження, і вам пояснять наступні кроки.

НЕГАТИВНИЙ РЕЗУЛЬТАТ:
Одна кольорова лінія з’являється в контрольній зоні (C). У зоні тестової лінії (T/B/A) не з’являється жодної видимої кольорової лінії. Малоймовірно, що ви хворі на COVID-19 та/або грип А/грип В. Однак у деяких людей, хворих на COVID-19 та/або грип А/грип В, цей тест може дати неправильний негативний результат (хибнонегативний). Це означає, що ви, можливо, хворі на COVID-19 та/або грип А/грип В, навіть якщо тест є негативним.

Ви можете повторити тестування з новим тест-набором. У разі підозри повторіть тестування через 1-2 дні, оскільки коронавірус/вірус грипу неможливо точно виявити на всіх фазах розвитку інфекції. Навіть при негативному результаті тесту необхідно дотримуватися правил дистанції та гігієни, міграції/подорожей, відвідування заходів тощо відповідно до місцевих рекомендацій/вимог щодо COVID/грипу.

НЕДІЙСНИЙ РЕЗУЛЬТАТ:
Контрольна лінія не з’являється. Недостатній об’єм зразка або неправильна методика проведення тесту є найбільш ймовірними причинами відсутності контрольної лінії.
Перегляньте процедуру та повторіть тестування з новим тестом або зверніться до центру тестування на COVID-19 та/або грип.

Застереження:

Виріб призначений для самоконтролю. Медичний виріб для діагностики in vitro. Не їжте, не пийте і не паліть в зоні, де працюють зі зразками або наборами. Не пийте буферний розчин. Обережно поводьтеся з буферним розчином і уникайте його потрапляння на шкіру або в очі, у разі потрапляння – негайно промити великою кількістю проточної води. Не використовувати у разі пошкодження пакування. Цей тест-набір призначений лише для попереднього тестування, а повторні недійсні результати слід обговорити з лікарем. Суворо дотримуйтесь зазначеного часу проведення тесту. Не використовувати повторно. Не розбирайте і не торкайтеся тестових лунок тест-касети. Набір не можна заморожувати або використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Діти повинні проводити тест під наглядом дорослого. Ретельно мийте руки до і після роботи з набором. Будь ласка, переконайтеся, що для тестування використовується достатня кількість зразку. Занадто велика або занадто мала кількість зразку може призвести до недійсних результатів.

Умови зберігання:

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 2°C до 30°C у сухому та недоступному для дітей місці. Тест-касета має залишатися в герметичному пакеті до використання.

Вміст пакування:

Тест-касета, упакована у герметичне пакування з вологопоглиначем, буферний розчин у пробірці з ковпачком-дозатором, тампон одноразовий для забору зразку, поліетиленовий пакет для використаних матеріалів та інструкція із застосування.

Компоненти тест-касети: подушечка лунки містить хімічні речовини та миючі засоби, а також частинки кон’югації антитіл проти SARS-CoV-2, частинки кон’югації антитіл проти грипу А, частинки кон’югації антитіл проти грипу В та частинки кон’югації мишачих IgG. Віконце результату (нітроцелюлозної мембрани): контрольна лінія містить антитіла IgG. Тестова лінія: містить антитіла проти SARS-CoV2, мишачі антитіла проти грипу А та мишачі антитіла проти грипу В. Абсорбуюча подушечка виготовлена з паперу з високим ступенем поглинання.

Додаткові необхідні матеріали для тесту, які не надані: таймер.

Коротка інформація:

Нові коронавіруси належать до β-роду. COVID-19 – це гостре респіраторне інфекційне захворювання. Люди, як правило, сприйнятливі. У даний час пацієнти, інфіковані новим коронавірусом, є основним джерелом інфекції; безсимптомно інфіковані люди також можуть бути джерелом інфекції. За даними поточного епідеміологічного дослідження, інкубаційний період становить від 1 до 14 днів, переважно від 3 до 7 днів. Основні прояви включають лихоманку, втому і сухий кашель. У деяких випадках спостерігається закладеність носа, нежить, біль у горлі, міалгія та діарея¹. Грип – це дуже заразна, гостра вірусна інфекція дихальних шляхів. Це інфекційне захворювання легко передається через кашель та чхання з аерозольними краплями, що містять живий вірус². Спалахи грипу відбуваються щороку в осінньо-зимовий період. Віруси типу А зазвичай більш поширені, ніж віруси типу В, і асоціюються з найбільш серйозними епідеміями грипу, тоді як інфекції грипу типу В зазвичай мають легший перебіг.

Принцип дії:

МУЛЬТИГРИП швидкий комбі-тест назальний для виявлення антигенів коронавірусу, вірусів грипу А та В – це якісний імуноферментний аналіз на основі мембран для виявлення нуклеокапсидного білка SARS-CoV-2, нуклеокапсидного білка грипу A та антигенів нуклеопротеїнів грипу А та В у зразку мазка з носа людини.

Обмеження:

1. Ефективність оцінювали лише за допомогою зразків мазків з носа з використанням процедур, наведених у цій інструкції для медичного застосування.

2. МУЛЬТИГРИП швидкий комбі-тест назальний для виявлення антигенів коронавірусу, вірусів грипу А та В вказує лише на наявність SARS-CoV-2 та/або антигенів грипу А/грипу В у зразку.

3. Якщо результат тесту недійсний, а клінічні симптоми не зникають, це може бути пов’язано з тим, що вірус на ранніх стадіях розвитку інфекції може бути не виявлений. Рекомендується провести повторне тестування з новим набором або провести тест за допомогою лабораторної молекулярної діагностики, щоб виключити інфекції у цих осіб.

4. Негативні результати не виключають інфікування SARS-CoV-2, особливо у тих, хто був у контакті з вірусом. Слід розглянути можливість подальшого тестування за допомогою молекулярної діагностики для виключення інфекції у цих осіб.

5. Негативний результат на грип А або грип В, отриманий за допомогою цього набору, має бути підтвердженим за допомогою ПЛР-тесту.

6. Позитивні результати COVID-19 можуть бути зумовлені інфікуванням іншими штамами коронавірусу або іншими інфекціями. A позитивний результат на грип А та/або В не виключає супутньої коінфекції іншим патогеном. Не виключається можливість супутньої бактеріальної інфекції, тому слід розглянути можливість її наявності.

7. Недотримання цих процедур може вплинути на результати тесту.

8. Хибнонегативні результати можуть виникнути, якщо зразок неправильно зібраний або оброблений.

9. Хибнонегативні результати можуть виникати, якщо в зразку недостатній рівень вірусів.

Експлутаційні характеристики

Клінічні характеристики

Інформація щодо відносної чутливості, специфічності та точності для МУЛЬТИГРИП швидкий комбі-тест назальний для виявлення антигенів коронавірусу, вірусів грипу А та В.

Для виявлення антигенів SARS-CoV-2	Для виявлення антигенів Грипу А	Для виявлення антигенів Грипу В
Відносна чутливість – 96,99% Відносна специфічність – 99,59% Точність – 98,92%	Відносна чутливість – 95,77% Відносна специфічність – 99,59% Точність – 99,10%	Відносна чутливість – 94,12% Відносна специфічність – 99,41% Точність – 98,92%

Вплив речовин на результати тесту:
На результати тесту не впливатимуть такі речовини в таких концентраціях:

Речовина	Концентрація	Речовина	Концентрація
Кров	20 μl/ml (мкл/мл)	Оксиметазолін	0.6 mg/ml (мг/мл)
Муцин	50 μg/ml (мкг/мл)	Фенілефрин	12 mg/ml (мг/мл)
Будесонід спрей назальний	200 μl/ml (мкл/мл)	Рибавірин	4.5 μg/ml (мкг/мл)
Дексаметазон	0.8 mg/ml (мг/мл)	Занамівір	282 ng/ml (нг/мл)
Флунізолід	6.8 ng/ml (нг/мл)	Озельтамівір	1.1 μg/ml (мкг/мл)
Мупіроцин	12 mg/ml (мг/мл)	Тобраміцин	2.43 mg/ml (мг/мл)

Додаткова інформація:

1. Як працює МУЛЬТИГРИП швидкий комбі-тест назальний для виявлення антигенів коронавірусу, вірусів грипу А та В ?

Тест призначений для якісного виявлення антигенів SARS-CoV-2 та/або грипу А/грипу В у самостійно зібраних зразках мазків. Позитивний результат свідчить про наявність у зразку антигенів SARS-CoV-2 та/або грипу А/грипу В.

2. Коли слід використовувати тест?

Антиген SARS-CoV-2 та/або грипу А/грипу В може бути виявлений при гострій респіраторній інфекції. Рекомендується проводити тест при підозрі на інфікування COVID-19 та/або грипом А/В.

3. Чи може результат бути помилковим?

Результати є точними, якщо ретельно дотримуватися інструкцій. Проте результат може бути неправильним, якщо недостатній об’єм зразка або комбінований експрес-тест для визначення антигенів SARS-CoV-2 та грипу A+B намокає перед проведенням тесту, або якщо кількість крапель зразка для екстракції менша 3 або більша 4. Крім того, через імунологічні принципи в рідкісних випадках існує ймовірність отримання хибних результатів. Для таких тестів завжди рекомендується консультація з лікарем, виходячи з імунологічних принципів.

4. Як інтерпретувати тест, якщо колір та інтенсивність ліній відрізняються?

Колір та інтенсивність ліній не мають значення для інтерпретації результату. Лінії повинні бути лише однорідними та чітко видимими. Тест вважається позитивним незалежно від інтенсивності кольору тестової лінії.

5. Що робити, якщо результат негативний?

Негативний результат означає, що ви не інфіковані або що вірусне навантаження занадто низьке, щоб тест міг його розпізнати. Однак у деяких людей, хворих на COVID-19 та/або грип А/грип В, цей тест може давати неправильний негативний результат (хибнонегативний). Це означає, що ви, можливо, все ж хворі на COVID-19 та/або грип А/грип В, незважаючи на те, що тест негативний. Ви можете повторити тестування з новим тест-набором. У разі підозри повторіть тестування через 1-2 дні, оскільки коронавірус/вірус грипу неможливо точно виявити на всіх фазах розвитку інфекції. Навіть при негативному результаті тесту необхідно дотримуватися правил дистанції та гігієни, міграції/подорожей, відвідування заходів тощо, а також місцевих рекомендацій/вимог щодо COVID/грипу.

6. Що робити, якщо результат позитивний?

Позитивний результат означає наявність антигенів SARS-CoV-2/грипу А/грипу В. Позитивний результат означає, що з великою ймовірністю у вас COVID-19 та/або грип. Негайно перейдіть на самоізоляцію відповідно до місцевих рекомендацій і негайно зверніться до свого сімейного лікаря/терапевта або до місцевого відділу охорони здоров’я відповідно до інструкцій місцевої влади. Ваш результат тесту буде перевірено за допомогою ПЛР-підтвердження, і вам пояснять подальші кроки.

БІБЛІОГРАФІЯ

1. Протокол діагностики та лікування нової коронавірусної пневмонії (пробна версія 7). Національна комісія з охорони здоров’я та Національна адміністрація традиційної китайської медицини, 2020. 2. Вільямс, К.М., Джексон, М.А., Гамілтон, М. (2002) Швидке діагностичне тестування на ІСШ (інфекції сечових шляхів) у дітей; вплив на ухвалення рішень лікарем та вартість. Infec. Med. 19(3): 109-111.

Виробник:

Delta Medical Promotions AG, 26 Oetenbachgasse, Zurich, CH-8001, Switzerland/Дельта Медікел Промоушнз АГ, Отенбахгассе 26, Цюрих, СН-8001, Швейцарія, www.deltaswiss.eu. На виробничій ділянці за адресою: 550#, Yinhai Street, Hangzhou Economic and Technological Development Area, Hangzhou – 310018, P.R. China/№550, Інхай Стріт, Ханджоу Економік енд Технологікал Девелопмент Ареа, Ханджоу – 310018, КНР.